메디칼타임즈=문성호 기자올해부터 지출보고서 공개가 의무화되면서 제약사의 영업 활동이 위축될 것이라는 전망이 현실화되고 있는 것으로 나타났다.학술대회 등 공식적인 행사 이외에는 제약사 직원과의 접촉을 하지 않겠다는 분위기가 형성되고 있기 때문이다.2022년 유형별 지출보고서 실태조사 결과(자료 출처 : 보건복지부)11일 제약업계와 의료계에 따르면, 보건복지부는 올해부터 지출보고서 공개를 의무화하고 이에 대한 조사에 들어갔다. 지출보고서 제도는 제약사, 의료기기 회사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 내역을 정리한 것으로 의약품 및 의료기기 거래의 투명성을 높이자는 취지에서 지난 2018년부터 적용 중이다.여기에 올해부터는 제약사, 의료기기 회사가 작성한 지출보고서를 공개하는 제도가 실시된다. 이러한 명목 하에 건강보험심사평가원은 전담 부서를 신설, 지출보고서 작성 의무화 이후 지난해부터 실태조사를 벌이고 있다.이 가운데 복지부가 공개한 2022년 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사 결과에 따르면, 지난해 자료를 제출한 업체는 총 1만 1809개(의약품 3531개, 의료기기 8278개)였다.자료 제출업체 중 경제적 이익을 제공한 기업은 3274개소로 전체의 27.7%를 차지했다. 업체별로 보면 전체 의약품 공급자의 52.8%, 의료기기 공급자의 17%가 경제적 이익을 제공했다. 경제적 이익 제공 규모는 총 8087억원으로 의약품 업체 7229억원, 의료기기 업체 858억원이었다.제공유형별로 보면 의약품은 ▲대금결제 비용할인(83.3%) ▲의료기기는 견본품 제공(62.4%)이 가장 많았다. 영업형태별로 보면 제조업은 ▲임상시험(57.4%), 수입업은 ▲제품설명회(53.3%) ▲도매업은 비용할인(66.9%) 중심으로 경제적 이익을 제공했다.이 같은 실태조사와 올해부터 지출보고서 공개제도가 실시되면서 임상현장에서는 제약사 영업사원들과의 접촉을 꺼려하는 분위기가 형성되고 있다.주요 의학회와 의사회에서의 제약사 직원과의 만남 이외에는 접촉 자체를 하지 않겠다는 의견까지 나오고 있다. 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "10만원 한도 내에서 식사 등을 할 수 있는데 지출보고서 공개 제도가 올해 본격 시행되면서 이 같은 접촉 자체를 하지 않으려고 한다"며 "제약가 영업사원이 개별적으로 찾아오는 것은 이제는 하지 않으려는 분위기가 형성됐다. 학술대회 등 공식적인 만남 이외에는 하지 않겠다"고 전했다.또한 임상현장에서는 특정 업종에만 이 같은 제도를 실시하는 것을 두고서 형평성에 문제가 있다는 지적을 내놓고 있다. 또 다른 내과의사회 임원인 B원장 역시 "자동차 업계 등에서는 마케팅적으로 호텔 식사 초청 등 다양한 행사를 하게 되는데 그 역시도 지출보고서 형태로 이익제공 여부 등을 공개하지 않는다"며 "형평성 차원에서 타 업종과 차별을 받고 있다는 점 자체가 문제"라고 꼬집었다.그는 "지출보고서 공개 자체를 문제 삼기도 어렵다"며 "마치 문제를 제기한다면 임상현장에서의 불법적인 소지가 있는 것처럼 보이기 때문이다. 자체적으로 만남을 하지 않는 수밖에 없다"고 지적했다.이러한 분위기에 제약업계에서도 영업, 마케팅에 한계를 느끼고 있다.한 글로벌 제약사 마케팅 담당자는 "영업․마케팅을 어떻게 펼쳐야 할지 고민스럽다"며 "실명 공개가 현실화 될 경우 합법적인 경제적 이익 제공에도 불구하고 임상현장에서 접촉을 꺼릴 것이다. 일단 올해 제도 시행에 따른 변화를 지켜봐야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자24개 주요 학회가 국제학술대회 개최 승인을 획득함에 따라 코로나 팬데믹으로 위축됐던 국내 개최 국제학술대회가 다시 활기를 띨 전망이다. 자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.20일 의료계에 따르면, 최근 대한의사협회는 이 같은 내용을 골자로 한 '국내 개최 국제학술대회 및 학술(기부) 단체 인정심사' 결과를 주요 의학단체에 안내한 것으로 나타났다. 지난 2년 간 국내 학회들의 국제학술대회 개최의 경우 코로나 팬데믹 영향 탓에 온라인을 제외하고 오프라인 형식의 개최가 사실상 어려웠다.  하지만 올해 들어 코로나 엔데믹으로 빠르게 전환되면서 국내 개최 국제학술대회 개최가 다시금 늘어나는 양상이다. 실제로 최근 승인 받은 국내 개최 국제학술대회는 총 올해 하반기까지 총 24차례인 것으로 나타났다. 대한신장학회를 비롯해 대한치매학회, 대한천식알레르기학회, 대한암학회, 대한내분비학회, 대한부정맥학회 등 주요 학회들이 정기 춘‧추계 학술대회를 국내 개최 국제학술대회 형식으로 개최할 예정이다. 아울러 대한골다공증학회와 대한폐고혈압학회, 대한심혈관약물치료학회, 대한피부외과학회, 대한관절경학회, 대한혈관학회 등은 학술(기부)단체로 3년이 인증기간을 인정받은 것으로 나타났다.이 가운데 의학계의 국내 개최 국제학술대회 열기 속에서 제약사 지원을 위한 사전 심의는 더욱 강화될 전망이다. 지원 지출공개 보고제도 강화에 따라서다.실제로 한국제약바이오협회 공정경쟁규약심의위원회는 최근 국내 개최 국제학술대회 지원을 위한 공정경쟁규약 기준을 강화한 바 있다. 공정경쟁규약은 부당한 고객유인 등을 지양하고, 공정한 의약품 유통 경쟁 질서를 확보하기 위해 지난 1994년 12월 제정, 산업계의 윤리경영 강화 기조에 맞춰 지속적으로 개정‧관리돼 왔다.규심위는 국내 개최 국제학술대회를 지원하면서 사전신고를 누락하거나 신고를 지연하는 행위, 제품설명회를 사전심의 없이 개최하거나 개최장소의 적정성을 위반한 행위에 대해 조치를 강화키로 했다.이에 따라, 사전심의를 불이행하거나 절차를 위반한 행위는 경고, 위약금(최대 1000만원), 심의신청 불가 등의 조치를 받게 된다. 또 자진신고를 하지 않은 미신고 행위에 대해서는 경고 없이 경징계(위약금 100만원) 조치를 받는다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "코로나 앤데믹으로 전환되면서 오프라인 학술대회가 활기를 띠고 있다. 본격적인 학술대회 개최 시즌이 돌입됐다는 느낌을 받고 있다"며 "동시에 국내 개최 국제학술대회도 자연스럽게 늘어날 것이다. 지출보고서 공개제도 등 제도 강화에 따라 학회 지원을 위한 체계를 철저하게 마련해놨다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자'의약품 거래에 관한 공정경쟁규약'(이하 공정경쟁규약) 사전심의 절차 미준수 행위에 대한 자율징계 기준이 강화된다.한국제약바이오협회 방배독 사옥 전경.한국제약바이오협회 공정경쟁규약심의위원회는 지난 21일 온라인 방식(ZOOM)으로 제141차 회의를 개최하고 이같이 결정했다고 22일 밝혔다.공정경쟁규약심의위원회는 제약바이오기업의 학술적, 교육적, 자선적 활동에 대한 사전 및 사후 신고 내용을 심의하는 기구로 지난 2010년 출범했다. 공정경쟁규약은 부당한 고객유인 등을 지양하고, 공정한 의약품 유통 경쟁질서를 확보하기 위해 지난 1994년 12월 제정, 산업계의 윤리경영 강화 기조에 맞춰 지속적으로 개정‧관리되어 왔다.이번 회의에서 규심위는 국내 개최 국제학술대회를 지원하면서 사전신고를 누락하거나 신고를 지연하는 행위, 제품설명회를 사전심의 없이 개최하거나 개최장소의 적정성을 위반한 행위에 대해 조치를 강화키로 했다.이에 따라, 사전심의를 불이행하거나 절차를 위반한 행위는 경고, 위약금(최대 1000만원), 심의신청 불가 등의 조치를 받게 된다. 또 자진신고를 하지 않은 미신고 행위에 대해서는 경고 없이 경징계(위약금 100만원) 조치를 받는다.협회 규심위의 이 같은 조치는 올 상반기에 시행될 지출보고서 작성 실태 조사, 내년부터 시행되는 지출보고서 공개제도 등 일련의 시장 투명성 강화 정책의 안착을 위한 선제적 대응으로 풀이된다. 또 의약품 시장 투명성 제고의 전환점이 될 CSO(의약품 판촉영업자) 신고제 입법 절차가 지연되고 있는 점을 고려한 것으로 보인다.규심위는 지난 12년간 2만건 이상의 사전 심의(기부, 학술대회 지원, 숙박제품설명회 등) 및 사후 신고 내용을 심의해 왔다. 또 산업계 쟁점과 이슈를 유권해석으로 풀어 산업계의 자정능력을 높이는 중요한 역할을 해오고 있다. 규심위 위원은 절반 이상을 외부 인사로 구성, 투명성을 높이고 있다.현재 홍진표 삼성서울병원 교수가 위원장을 맡고 있으며, 최재희 한국소비자원 수석조사위원, 이희경 한국소비자원 변호사, 정해민 국민건강보험공단 약제관리실장, 민양기 대한의사협회 의무이사, 고성범 대한의학회 학술위원, 장병원 한국제약바이오협회 부회장, 이세찬 JW중외제약 전무, 소순종 동아ST 전무, 김재득 종근당 이사 등이 위원으로 활동하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자지출보고서 공개제도 시행을 앞두고 정부가 올해 의약품‧의료기기 기업을 대상으로 작성 및 현황 파악을 위한 실태조사에 나선다.지출보고서 공개제도 시행을 위한 세부지침 마련이 실태조사 실시의 주된 이유다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 제약사, 의료기기 기업 등이 의약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 내역에 관한 지출보고서의 작성·일반 현황에 대한 실태조사를 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 실시할 예정이다.이에 따라 대상 업체들은 2022년도 지출보고서 작성 현황 및 일반형황 등을 조사기간 동안 실태조사 서식에 맞춰 심평원에 제출해야 한다. 복지부로부터 관련 제도 운영을 위탁받은 심평원은 전담조직까지 꾸려 대응하고 있다.이 가운데 최근 심평원이 제약, 의료기기 업계에 지출보고서 작성을 위한 자료로 '의료기관 현황'을 공유하기에 이르렀다. 해당 자료는 2022년 12월 기준 요양기관 현황자료로 총 10만 396개소의 요양기관기호, 명칭, 우편번호, 도로명주소가 포함돼 있다. 전체 요양기관 현황을 제공해 줄 테니 지출보고서 실태조사에 최대한 참여해 달라는 요청인 셈이다.여기서 조사 내용은 ▲견본품 제공 ▲학술대회, 임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인 ▲시판 후 조사 ▲구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이 해당한다. 사실상 의사에게 제공한 경제적 이익 내용 전부를 적어 내라는 뜻이다.의사 입장에서는 본인이 제약‧의료기기 기업으로부터 받은 견본품부터 제품설명회 참여에 따른 식사비 제공 현황 자료가 심평원에 제출되게 되는 셈이다. 제약사와의 관계에서 의사의 '서명'이 중요해질 수밖에 없어진 이유다. 지출보고서 공개가 코앞에 놓인 상황에서 서명이 없는 경제적 이익 제공은 혹여나 리베이트로 오해받을 수 있다.더욱 중요한 것은 의학회서부터 의사 개별 제약사 지원 현황자료가 심평원에 쌓인 다는 점이다. 복지부가 심평원에 관련 제도 운영을 위임했기에 가능한 일이다. 물론 불법 리베이트라는 오명을 쓰고 있는 의약품‧의료기기 유통질서 정립을 위해선 지출보고서 작성과 공개는 반드시 필요하다. 결국 본격적인 제도 시행을 앞둔 상황에서 의사들도 투명한 유통질서 정립을 위해서 지출보고서 확인하고 참여하는 제품설명회마다 소위 ‘족적’을 꼭 남기는 자세를 생활화해야 한다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약업계가 '경제적 이익 제공에 따른 지출보고서'와 CSO(영업대행사) 관리 문제에 적극 대응하기 위해 적극 나서고 있다.지난 19일 서울 방배동 협회 회관에서 진행한 자율준수분과위원회에서 위원들이 회의를 진행하고 있다.한국제약바이오협회 자율준수분과위원회는 지난 19일 오후 서울 방배동 협회 회관에서 2023년 제1차 회의를 열어 지출보고서 공개제도 안착을 비롯, CSO 관리, 윤리경영 인증기업 확대 등 윤리경영 현안에 위원회의 역량을 집중하기로 의견을 모았다.위원회는 ▲지출보고서 대응 ▲CSO 관리 ▲윤리경영 확산 ▲대외 커뮤니케이션 ▲글로벌 동향 조사 등 5개 소위원회를 구성, 윤리경영 이슈에 적극 대응한다는 방침이다. 또한 정부 관계자·공정거래자율준수프로그램(CP) 전문가·오피니언 리더와의 초청간담회를 정기 개최키로 했다.위원회 활성화를 위해 집행부도 재편했다. 이날 위원회에서는 지난 2019년 10월부터 자율준수위원회를 이끌어온 일동제약 조석제 전무 후임으로 새 위원장에 소순종 동아ST 전무를 선임했다. 소순종 자율준수분과위원장(동아ST 전무)또한 이세찬 JW중외제약 전무, 김재득 종근당 이사는 부위원장에 선임됐다. 권완희 구주제약 이사, 변희병 대원제약 전무, 유규원 동국제약 상무, 이정욱 명인제약 상무, 박세용 보령제약 상무, 성병욱 삼진제약 상무, 김승묵 안국약품 이사, 최재익 일동제약 이사, 이승민 유한양행 이사, 서병구 제일약품 상무, 이정훈 코오롱제약 상무, 최덕순 한국에자이 이사, 최종윤 한국쿄와기린 이사, 곽영희 한독 상무, 김현수 한미약품 이사, 이유찬 휴온스 이사, 김용운 GC녹십자 상무, 김기호 HK이노엔 상무는 위원으로 참여하고 있다.이 가운데 제약업계에서는 올해 지출보고서 작성실태 조사와 CSO 신고제 법제화에 이어 내년 지출보고서 공개제도가 잇달아 시행됨에 따라 윤리경영 및 유통 투명성에 대한 사회적 요구가 어느 때보다 높을 것으로 예상하고 있다.특히 지출보고서 공개제도 시행을 앞두고 대국민, 대정부 소통이 매우 중요해지고 있지만 급격한 산업환경 변화와 경기 침체 등으로 자칫 산업계의 정도·윤리경영 의지가 약화될 것으로 우려했다.이에 위원회는 대외 커뮤니케이션과 글로벌 동향 조사로 외부와의 눈높이를 맞추는 한편, 윤리경영 인증기업(ISO 인증, CP인증, ESG평가)을 대폭 확대해 나간다는 계획이다.한편, 협회 자율준수관리분과위원회는 2015년 윤리경영 확산과 유통투명성 제고를 목적으로 제약기업 CP 책임자급으로 구성·운영해오고 있다. 2014년 제정된 제약기업윤리강령에는 모든 제약기업이 임원급 자율준수책임자를 선임토록 하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 오크우드 프리미어 코엑스 센터에서 '2022년 KMDIA 윤리위원회 정기워크숍'을 개최했다고 2일 밝혔다.이번 워크숍은 최근 의료기기 공급질서에 관한 주요현안 및 동향을 공유하고 향후 발전방안을 모색하고자 마련됐으며 윤리위원회 위원 및 회원사 컴플라이언스 담당자 100여 명이 참석했다.이날 행사에서는 △의료기기 대리점 법적 쟁점(김·장 법률사무소 홍지혜 변호사) △제약·의료기기 분야 수사 및 컴플라이언스 최근 동향(법무법인 태평양 허수진 변호사) △개인정보 보호법 주요 Compliance(법무법인 광장 손경민 변호사) 순으로 강연이 진행됐다.먼저, 첫 연자인 김·장 법률사무소의 홍지혜 변호사는 의료기기 대리점 법적 쟁점이라는 주제로 △판매업 신고‧의료기기 공급내역보고 △소분판매‧봉함개봉 금지 △대리점에 대한 불공정거래행위 이슈 △대리점 경제적 이익 범위 △대리점의 Compliance 위반에 따른 책임 등 대리점 관련 법적 쟁점을 소개했다. 이어서 대리점과의 거래 종료 시의 유의 사항과 최근 쟁점이 되는 지출보고서의 최신 근황에 대해 전달했다.두 번째 강연으로는 허수진 변호사가 제약·의료기기 분야 수사 및 컴플라이언스 최근 동향을 주제로 발표했다. 허 변호사는 의료기기 업계 내 다양한 리베이트를 케이스 별로 소개했으며 규제 위반으로 인한 제재처분‧형사처벌‧세무이슈 등 업체들이 알아야 하는 주요 이슈에 대해 설명했다.마지막으로, 손경민 변호사가 개인정보보호법 주요 Compliance라는 주제로 지출보고서 공개제도와 연관된 개인정보보호법에 대해 발표했다. 손 변호사는 개인정보의 수집에서 파기까지 주요 개념과 수집‧이용‧제공‧위탁 등 사용 주기에 따른 단계별 법규 준수의 필요성을 강조했다.최준호 윤리위원장은 "윤리위원회는 급변하는 시대적 흐름에 발맞춰 의료기기 업계의 윤리의식을 높이며, 의료기기 업계 내에 투명한 공급 질서 유지를 위해 노력할 예정"이라며 "의료기기 산업의 투명한 질서 유지를 위해서는 협회뿐만 아니라 업계에서도 단순한 관찰자가 아닌 변화의 참여자가 되어 위원회 활동에 적극적인 참여가 필요하다"고 밝혔다.